9月11日上午，A股、港股开盘后创新药板块下跌，创新药板块指数在早盘阶段跌超4%，恒生生物指数一度跌超7%。
市场震荡背后，源于有报道称，特朗普政府正研议一项行政命令，草案内容包括美企收购中国新药纳入外国投资委员会(CFIUS)强制审查，并提高中国临床试验数据的FDA审核门槛，鼓励药品本土生产与采购，以及加快审批美国本土药企的临床试验申请等。意在严格限制来自中国的实验性药物与临床数据，以应对中国生物科技崛起对美国产业的威胁。
不过，市场的恐慌情绪很快缓和。
多位医药投资、分析人士对《健闻咨询》分析，上述消息的落地可能性较低，中短期内对创新药BD业务影响有限，更多是一种情绪上的扰动，并无更进一步实质性影响。
特朗普政府一纸草案，实质影响有限，却也从“对手”的视角揭示了创新药BD出海的方向和困境。
行政令意图强化BD交易审查，但落地可能性极低？
所披露的行政令草案内容中，直接引起市场震荡的一项政策是：美国外国投资委员会（CFIUS）将对美国跨国药企（MNC）从中国药企购买管线的BD交易进行更严格的审查。
数据可以解释这项政策背后的逻辑。今年上半年，我国创新药出海的BD交易总额已经接近660亿美元。截至2024年，源自中国的药物占美国FDA新药批准量约4%，按照目前的BD出海势头发展，摩根士丹利的报告预测称，到2040年，这一数字将攀升至35%。
数据反映出，未来可能有超过三分之一的美国上市新药将源于中国。
平安基金管理有限公司资深医药基金经理周思聪解释说，这件事情背后其实是两个利益集团的交锋，一方是美国的biotech公司以及他们身后的风投资金，相当于是国内创新药企在BD交易上的竞争对手，是游说白宫的主力。另一方是美国MNC公司，他们从长期购买海外资产当中获得了很多益处，大幅压缩了研发时间和成本，势必不愿接受限制购买中国资产的政策。
到2035年，美欧制药企业将有1150亿美元的药物专利到期，为了补足专利布局，MNC公司必须要购买新的管线，而目前中国资产质量好、成本低，是MNC公司最优的选择。这些大型MNC公司的意见对于该行政令能否落地举足轻重，周思聪说，“MNC公司在美国的影响力比小型的biotech要大得多。”
因此，多位资深医药投资、分析人士均表示，该行政令签署落地的可能性极低。
一家以BD出海业务立足的国内biotech公司人士也说，他听到消息一开始还有些紧张，仔细研究后松了一口气，“根据我们的判断，这项行政令落地的可能性很小，即便落地，受到影响的更多是MNC公司。而且我们的合作对象很多是欧洲的跨国药企，影响很有限。”
退一步讲，假如该项行政令落地，是否国内创新药的出海BD之路就彻底斩断？
另一位资深医药分析师刘宏（化名）表示，即便发生最坏的情况，MNC公司也可能采取合理规避审查的方式，例如以New-co的方式，在欧洲、新加坡、日本等境外地区成立合作公司，取得中国资产的权益。
一位长期研究美国市场的投资人张文鑫（化名）直言：“绕开的办法有很多，如果非要搞行政命令，只能伤到美国本土的MNC公司，伤不到别人。”
临床数据之困
行政令第二条引人瞩目的政策是：美国FDA将对来自中国患者的临床试验数据进行更严格的审查。这项政策瞄准的目标是谁？影响又有几何？
业内人士一致认为，这项政策无论落地与否都不会改变现状，因为一直以来美国食品药品监督管理局（FDA）对中国临床数据的审查都在趋严，中国药企做临床试验的时候，已经在尽力增加美国患者的数量。
周思聪解释称，“FDA的审查一直都很严，而且这些年一直在趋严，不仅是对中国的药企，对美国药企的申报审批也越来越严，这是个长期的趋势。中国创新药产品在海外都要重新做临床III期试验，这是没有悬念的，入组要求以白色人种为主，还要包括非裔、拉丁美裔等混合人种。”
目前阶段，能在海外做III期临床的国内药企是凤毛麟角，资金的短缺是最致命的短板。
例如临床试验招募一位肿瘤患者，在国内的费用成本在6、7万人民币左右，在海外将攀升至6、7万美元以上。因此，大部分国内创新药企选择保留专利的国内权益，通过BD交易将海外权益转让给MNC公司。
很多意在BD的创新药企，会选择做中美双报的临床I期试验。周思聪表示：“因为临床I期招募的患者数量少，费用上药企也能承担。而且这样可以先展示一部分临床数据，让MNC公司看见药品的价值，能卖出更好的价钱。交易结束后，MNC就会接手药品的临床试验，负责后续资金的投入。”
这些有中国药企参与的临床试验是否可能受到政策打压？业内人士认为可能性较小。
从性质上来说，刘宏反复指出，“临床数据核查本身是一个科学问题，它不是一个政治问题。”张文鑫也有相同观点，他认为针对中国临床数据的审查仍然是科学导向的。
更重要的是，中国临床试验对MNC公司的吸引力越来越强，市场已经做出了选择，“强拆”显然不是明智的选择。
张文鑫曾经深度参与过一家创新药企的投资和运作上市，他回忆说：“几年前这些MNC公司基本都不太敢跟中国的药企合作临床试验，但现在大家对中国临床试验的质量越来越放心，都想到中国来做临床，因为在中国做临床又快又好，医院多、医生多、病人也多。”
风波背后的警醒：出海还是要立足本国市场
业内基本认为该项行政令落地可能性极小，但它确实也呈现了创新药出海可能受国际政治因素干扰的隐忧。用更长期的眼光看，创新药的BD出海之路还能走多远？
周思聪认为，BD出海仍有5～10年的红利期，“至少在未来的5年内，因为有大量的专利要到期，大药企会对创新药资产维持一个非常高的需求。以默沙东为例，它的K药到2028年就到期了，还有两年多的时间，K药的销售额是300多亿美元一年，如果没有补足专利布局，它的产品收入将大受影响。”
只是发展的势头可能有高有低，未来能否保持今年上半年BD交易总额、单笔交易金额屡破纪录的势头，仍然不能确定。周思聪表示，“因为研发产出是有周期性的，不可能每年都维持高产的状态，很难预测一个稳态。”
张文鑫最近在忙活一家新公司，在中国寻觅好的资产。在他看来，“海外企业系统性地在中国找创新药资产，这是一件长期的事情。” 因为中国有人口的红利，这是可持续的，它能让中国biotech的研发成本比海外更低，做临床试验的资源比海外更丰富，这是BD红利能够持续下去的核心原因。
2025年，创新药BD出海最显著的变化是“大单”频现。
走到今天，对BD出海是“贱卖资产”的质疑声已经十分轻微。和铂医药、三生制药、石药集团的BD交易金额分别达到了超45亿美元、60.5亿美元和53.3亿美元，7月底，恒瑞与葛兰素史克（GSK）达成协议，将一款核心药物HRS-9821和另11个项目的全球权益授权，签下了首个百亿美元BD大单。
以前MNC公司对中国资产不够了解，但现在地板价、白菜价的时代已经过去了。周思聪指出，“大家发现中国资产质量好、价格低，效率又高，未来BD出海的交易金额一定会长效地提高，这是一个原来被非常低估的资产估值合理化的过程。”
也有观点指出，白宫这项行政令草案的风波，也警醒了创新药企真正的出海还是要立足本国市场。
在BD交易爆火后，biotech公司面对BD的心态似乎有些过于狂热。有些小药企但凡有资产就拿出来重估，哪怕资产仍处于临床前阶段，缺乏相应数据，也硬着头皮往里冲，“只要有个药就敢说要BD”。
周思聪认为，“我们不应该只看到创新药出海这一个周期，也要看到这些年国内医保对创新药的支持力度明显在提高，很多中国药企在国内市场也活得很好，应该要两条腿走路。而且未来商保也能大幅改善国内市场的支付条件，拉长、拉高药物在国内的销售峰值，延长药品在国内的生命周期。”
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